ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系標準已于2016年3月1日發布。為加深企業對新版ISO13485標準的理解，促進標準的實施、轉化及認證工作。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

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醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。

第一部分

◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解：
  4 質量管理體系
  5 管理職責
  6 資源管理
  7 產品實現
  8 測量、分析和改進
◆ ISO13485風險分析/評估

第二部分

◆ 醫療器械的法規要求
歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
◆ 考試

◆ 考試合格者頒發“ISO13485:2016內部審核員培訓合格證書”